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如何选择制药纯化水设备?
2022.06.02
目前市场上从事制药、医疗器械纯化水设备制造企业层次参差不齐,而水系统作为关键设备,广大客户在选择时比较难以抉择,创联净化本着从事近20年的行业经验,经历了05版、10版、15版、20版药典要求,就纯化水设备的选择提供一些建议,供客户作为参考.
确定纯化水设备的GMP标准要求,是执行中国药典、欧盟药典还是FDA要求;
确定纯化水设备的用途,是做原料药、生物制药、医疗器械或体外诊断试剂,医疗器械是属于几类医疗器械。
一般由业主方提供水系统的需求URS,或者由创联公司提供URS,经双方确定URS后,业主再进行比较选择。
在选择供应商的时候,应注意考察供应商的实力,是否有经验,给同行业的客户案例是否可以提供,比较时,应在制水厂家同一序列中进行对比,因每家的加工工艺不同、技术理念不同、选材细节不同会影响价格。
客户应确认好文件支持方面的要求,验证文件做的深度,是配合提供还是全套提供。
对于加工工艺方面的要求,焊接自动焊还是手工焊,是否需要内窥镜拍照等要求,材料选择方面,管阀,粗糙度,加工工艺要求等。
仪表校验证报告、分配系统配置、酸洗钝化工作的安排,这些都要明确。
设备灭菌方式要明确:臭氧灭菌、巴式灭菌还是药品灭菌;
各种配件,如水泵、电气控制、仪表、管阀等要求。
数据提供:天助网    
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